國(guó)家藥典委員會(huì)第二次公示《動(dòng)物來(lái)源藥用輔料指導(dǎo)原則》草案
發(fā)布于 2019/08/16閱讀(1731)來(lái)源 ltrlw
摘要
動(dòng)物來(lái)源藥用輔料指的是從動(dòng)物組織、器官、腺體、血液、體液、分泌物、皮、骨、角、甲等分離提取的，并經(jīng)充分安全評(píng)估的，能夠在藥品制劑中添加使用的組分及其加工品。
內(nèi)容
動(dòng)物來(lái)源藥用輔料指的是從動(dòng)物組織、器官、腺體、血液、體液、分泌物、皮、骨、角、甲等分離提取的，并經(jīng)充分安全評(píng)估的，能夠在藥品制劑中添加使用的組分及其加工品。但動(dòng)物來(lái)源藥用輔料通常具有一定特殊性，如原材料的易腐敗性、可能存在內(nèi)源性殘留物或外源性污染物、組成成分/和組成比例不明確、特有的對(duì)人體有害成分等，繼而可能會(huì)影響輔料質(zhì)量的批間一致性。因此，在藥品制劑中添加使用動(dòng)物來(lái)源藥用輔料時(shí)，應(yīng)充分評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)，明確合理性、必要性和可替代性。
其實(shí)，早在2019年4月，國(guó)家藥典委員會(huì)就組織相關(guān)單位研究、起草了《動(dòng)物來(lái)源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》，擬收載于《中國(guó)藥典》四部，并且完成了意見(jiàn)和建議的收集與征集。針對(duì)第一次征求意見(jiàn)的結(jié)果，國(guó)家藥典委員會(huì)組織了中國(guó)藥科大學(xué)、中國(guó)食品藥品檢定研究院、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院對(duì)《動(dòng)物來(lái)源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂與更改。
8月6日，國(guó)家藥典委員會(huì)將修訂的《動(dòng)物來(lái)源藥用輔料指導(dǎo)原則》草案進(jìn)行了第二次公示，并在國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站公開(kāi)征求社會(huì)各界意見(jiàn)，公示期一個(gè)月。本次公示的《動(dòng)物來(lái)源藥用輔料指導(dǎo)原則》草案從原材料的選擇、生產(chǎn)工藝研究、外源因子的滅活/去除、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究、供應(yīng)商審計(jì)等環(huán)節(jié)提出了相應(yīng)的規(guī)范要求。
公告指出，為確保指導(dǎo)原則的科學(xué)性、合理性和適用性，希望相關(guān)單位能認(rèn)真研核，若有異議，可及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。
對(duì)《動(dòng)物來(lái)源藥用輔料指導(dǎo)原則》進(jìn)行修訂，是為了完善草案的合理性和可行性，保證其科學(xué)性與權(quán)威性。也是為了在收載于《中國(guó)藥典》后，該原則能有效降低動(dòng)物來(lái)源藥用輔料可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，避免引發(fā)不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)，從而更好地保障藥品制劑的安全性能。
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